說實(shí)話，說到醫(yī)療器械，你的腦海里可能首先浮現(xiàn)的是尖端科技或救生功能。但其實(shí)，包裝才是真正鮮為人知的英雄！醫(yī)療器械包裝并非普通的包裝材料。它如同一線守護(hù)者，切實(shí)保護(hù)精密器械免受污染，幫助醫(yī)護(hù)人員安全使用，并滿足世界各地嚴(yán)格的監(jiān)管要求。它是科學(xué)、安全和創(chuàng)新設(shè)計(jì)的結(jié)合點(diǎn)。本指南沒有專業(yè)術(shù)語(yǔ)或教科書式的說辭。相反，它會(huì)快速帶您了解醫(yī)療器械包裝的所有知識(shí)，從其與常規(guī)包裝的區(qū)別，到不可忽視的規(guī)則，再到讓您的產(chǎn)品更安全、更值得信賴的設(shè)計(jì)秘訣！因此，無論您是準(zhǔn)備推出首款產(chǎn)品的醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司，還是正在對(duì)包裝設(shè)計(jì)進(jìn)行急需升級(jí)的成熟制造商，都需要有特色，有品牌感.
你不能把手術(shù)器械包當(dāng)成一管牙膏。這風(fēng)險(xiǎn)太高了。醫(yī)療器械包裝的真正區(qū)別在于：
大多數(shù)醫(yī)療器械在使用前都必須保持絕對(duì)無菌。這意味著包裝必須像堡壘一樣，保護(hù)器械免受潮濕、細(xì)菌、灰塵以及惡劣運(yùn)輸條件的影響。即使是最微小的針孔也會(huì)損害無菌性，危及患者生命！
超越手術(shù)室的范疇。許多設(shè)備，例如胰島素筆或便攜式監(jiān)護(hù)儀，也會(huì)隨患者回家。因此，包裝必須易于理解和打開，即使沒有醫(yī)學(xué)背景的人也能輕松理解！由于包裝混亂而導(dǎo)致的誤用，可能與設(shè)備故障一樣危險(xiǎn)。
醫(yī)療器械通常會(huì)經(jīng)過環(huán)氧乙烷氣體、伽馬射線或蒸汽等滅菌方法。這意味著您的包裝必須具備足夠的韌性，才能承受這些滅菌過程，而不會(huì)發(fā)生翹曲、熔化或破損。
是的，物流也很重要。但第一印象也同樣重要。一個(gè)設(shè)計(jì)精良的包裝能給醫(yī)生、護(hù)士和患者帶來信心。它告訴他們：“這個(gè)設(shè)備可靠、干凈，而且用心制造。”
如果您從事醫(yī)療器械行業(yè)，那么您的設(shè)計(jì)目標(biāo)不僅僅是最終用戶。您還要為全球各地的檢查員、審核員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)。以下是對(duì)最重要的參與者的簡(jiǎn)要分析：
在美國(guó)，F(xiàn)DA 根據(jù) 21 CFR 第 820 條規(guī)定實(shí)施嚴(yán)格管控，重點(diǎn)關(guān)注包裝驗(yàn)證、保質(zhì)期測(cè)試和標(biāo)簽的可用性。包裝若不能有效保持無菌狀態(tài)或不符合用戶安全要求，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回、罰款，甚至失去認(rèn)證資格。
歐洲遵循 MDR 2017/745，該法規(guī)注重安全性、可追溯性和性能。包裝必須包含 UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）、翻譯說明書和詳細(xì)標(biāo)簽。MDR 還要求包裝具有防篡改功能，并在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中保護(hù)產(chǎn)品。
無論您的包裝產(chǎn)品銷往印度、加拿大還是巴西，ISO 11607 都是最受認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了從材料選擇到密封強(qiáng)度、老化研究以及包裝在壓力（跌落測(cè)試、壓縮、振動(dòng)）下的性能等方方面面。它分為：
第 1 部分：材料和無菌屏障系統(tǒng)的要求。
第 2 部分：醫(yī)療器械成型、密封和組裝的驗(yàn)證方面。
全球規(guī)則也意味著您不能真正依賴千篇一律的標(biāo)簽。像日本、德國(guó)或法國(guó)這樣的國(guó)家，要求使用本國(guó)語(yǔ)言提供說明和警告，并且通常有各自的標(biāo)簽布局規(guī)則。不準(zhǔn)確或未翻譯的包裝可能會(huì)導(dǎo)致進(jìn)口被拒或安全風(fēng)險(xiǎn)。
簡(jiǎn)而言之，合規(guī)是信任的基礎(chǔ)。而這始于您的醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)！
您選擇的包裝類型取決于器械的形狀、尺寸、無菌要求以及用戶互動(dòng)。以下是詳細(xì)介紹：
最適合用于注射器、導(dǎo)管或手術(shù)手套等柔性或一次性物品。這些物品通常由Tyvek或醫(yī)用級(jí)薄膜制成，并通過加熱或粘合劑密封。非常適合保持無菌屏障，并且重量輕！
優(yōu)點(diǎn)：經(jīng)濟(jì)實(shí)惠且易于打開
缺點(diǎn)：對(duì)易碎設(shè)備的保護(hù)較少
非常適合需要實(shí)際可見性的組件，例如診斷套件或小型植入物。這些堅(jiān)硬的外殼用箔片或薄膜密封，通常具有防篡改功能。
優(yōu)點(diǎn)：非常適合單位劑量和檢查
缺點(diǎn)：對(duì)于較大或形狀奇特的設(shè)備有限制
常用于放置手術(shù)器械、植入套件或復(fù)雜器械。這些托盤可提供強(qiáng)有力的保護(hù)，并且托盤可定制成型，以容納多個(gè)組件。
優(yōu)點(diǎn)：非常適合高價(jià)值或精密設(shè)備
缺點(diǎn)：體積大，比軟包裝更貴
看起來像電子產(chǎn)品里常見的那種，但經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)，可以用于醫(yī)療用途。堅(jiān)固、透明、可卡扣閉合，非常適合非處方消費(fèi)品！
優(yōu)點(diǎn)：引人注目且安全
缺點(diǎn)：并不總是適合終末絕育
這些二次包裝選項(xiàng)可用于將包裝袋、托盤或泡罩進(jìn)行分組。它們有助于品牌推廣和運(yùn)輸，并包含符合監(jiān)管要求的標(biāo)簽或插頁(yè)。
優(yōu)點(diǎn)：非常適合存儲(chǔ)、品牌和批量處理
缺點(diǎn)：通常不提供無菌屏障
醫(yī)療包裝不僅僅關(guān)乎外觀，更關(guān)乎用戶如何與其互動(dòng)。設(shè)計(jì)在降低風(fēng)險(xiǎn)、提高安全性以及確保器械準(zhǔn)確按預(yù)期運(yùn)行方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。以下是包裝設(shè)計(jì)策略中需要考慮的因素：
醫(yī)生不應(yīng)該在手術(shù)過程中笨手笨腳地處理包裝。患者不應(yīng)該需要用剪刀才能取用血糖儀。重點(diǎn)關(guān)注易撕標(biāo)簽、清晰的開口區(qū)域和零阻力！
包含簡(jiǎn)潔的圖形、使用圖標(biāo)和多語(yǔ)言指南。清晰的視覺效果有助于防止誤用，尤其是在緊急情況下或非英語(yǔ)地區(qū)。
開啟時(shí)切勿直接接觸器械表面。非常重要！醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)應(yīng)確保無菌區(qū)域得到保護(hù)，即使有人倉(cāng)促開啟。
監(jiān)管標(biāo)志（例如 CE 或 FDA）、UDI 代碼、有效期和批號(hào)必須清晰印刷，并合理放置。品牌策略應(yīng)始終給人以可靠、簡(jiǎn)約、客觀的感覺，而非浮夸。
如今，許多醫(yī)院更傾向于使用可回收或可生物降解的包裝，尤其是用于處理大量一次性用品。但切勿為了無菌性或合規(guī)性而犧牲可持續(xù)性。
說實(shí)話，醫(yī)療包裝設(shè)計(jì)并非DIY項(xiàng)目。與經(jīng)驗(yàn)豐富、獲得醫(yī)療認(rèn)證的包裝合作伙伴合作不僅明智，而且往往是必要的。以下是合適的代理機(jī)構(gòu)能為您提供的服務(wù)：
經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療包裝機(jī)構(gòu)已經(jīng)熟悉 ISO 標(biāo)準(zhǔn)、FDA 指南、MDR 要求以及其中的所有細(xì)則！
他們將創(chuàng)意設(shè)計(jì)師、監(jiān)管專家和工程師聚集在一起，解決復(fù)雜的包裝難題，例如將多部分手術(shù)套件裝入緊湊的托盤中。
本月需要 200 個(gè)臨床試驗(yàn)樣品，下個(gè)季度需要 20,000 個(gè)單位？沒問題。優(yōu)秀的合作伙伴總是知道如何一次設(shè)計(jì)，無限擴(kuò)展。
從最初的草圖到材料測(cè)試、無菌屏障驗(yàn)證和標(biāo)簽檢查，他們會(huì)全程為您提供支持。
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